СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 50 мг бактериального лизата, из которых 7 мг соответствуют: Staphylococcus aureus – 6×109 единиц, Streptococcus pyogenes – 6×109 единиц, Streptococcus oralis – 6×109 единиц, Klebsiella pneumoniae – 6х109 единиц, Klebsiella ozaenae – 6×109 единиц, Haemophilus influenzae – 6×109 единиц, Neisseria catarrhalis – 6×109 единиц, Streptococcus pneumoniae – 6×109 единиц (Типа 1 – 1×109 единиц, Типа 2 – 1×109 единиц, Типа 3 – 1×109 единиц, Типа 5 – 1×109 единиц, Типа 8 – 1×109 единиц, Типа 47 – 1×109 единиц) и 43 мг глицина для лиофилизации.
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
Коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, двузамещенный кальция фосфат дигидрат, магния стеарат, аммония глицирризат, концентрат мяты.
ДОЗИРОВКА
ФОРМЫ ВЫПУСКА
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 3 контурных ячейковых упаковки в пачке.
БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЛИЗАТЫ
Бактериальные лизаты представляют собой смесь бактериальных антигенов, выделенных из одного или нескольких штаммов инактивированных патогенных бактерий. Принцип бактериальных лизатов заключается в запуске иммунного надзора и активации иммунной защиты для профилактики и помощи в борьбе с инфекциями. Бактериальные лизаты иногда называют «оральными вакцинами».
Исходя из способа, используемого для клеточного лизиса, выделяют два различных типа бактериальных лизатов: химические лизаты, полученные в результате воздействия химических щелочных веществ (PCBL, поливалентные химические бактериальные лизаты), и механические лизаты, полученные с помощью повышенного давления (PMBL, поливалентные механические бактериальные лизаты).
ОРИГИНАЛЬНОСТЬ PMBL
PMBL представляет собой смесь антигенов, выделенных из 13 штаммов инактивированных патогенных бактерий, поэтому он называется «поливалентным». Тринадцать штаммов, использованных в PMBL, являются наиболее часто встречаемыми патогенами верхних и нижних дыхательных путей.
Каждый бактериальный штамм выращивается независимо от других, собирается, инактивируется и разрушается с помощью уникального процесса механического лизиса LALLEMAND для получения антигенов.
Оригинальный процесс механического лизиса позволяет сохранить структуру антигенов и крупнодисперсных антигенов в частности. Благодаря этому PMBL обладает более значительной иммуногенностью по сравнению с химическими бактериальными лизатами, которая была продемонстрирована как in vivo, так и в клинических испытаниях.
В зависимости от страны, таблетки PMBL могут иметь различные торговые наименования (Исмиген®, Immubron®, Респиброн®, PIR-05®, Pulmigen® и т.д.).
Благодаря своему уникальному механизму действия PMBL способен воздействовать как на врожденный (благодаря стимуляции и созреванию дендритных клеток, естественных киллеров и гранулоцитов), так и на адаптивный (благодаря особой стимуляции Т- и В-лимфоцитов и секреции целевых антител) иммунитет. Таким образом, PMBL представляет собой иммуностимулирующий агент «два в одном», обеспечивающий расширенную профилактику респираторных инфекций.
- Отбор дендритными клетками антигенов, содержащихся в таблетках PMBLTM, на уровне слизистой оболочки ротовой полости.
- Созревание, активация и миграция дендритных клеток в шейный лимфатический узел и вторичные лимфоидные органы.
- Представление антигенов дендритными клетками Т-лимфоцитам и секреция провоспалительных цитокинов дендритными клетками. Активированные дендритные клетки способствуют пролиферации поликлональных естественных киллеров.
- Дифференцировка и увеличение Т-хелперов, способствующие преобразованию B-лимфоцитов в плазматические клетки.
- Увеличение ранних В-клеток памяти.
- Выработка специфических поликлональных иммуноглобулинов (IgA, IgG и IgM) плазматическими клетками.
- Циркуляция в крови иммунокомпетентных клеток (Т-хелперов, плазматических клеток, естественных киллеров) и иммуноглобулинов.
- Секреция поликлонального секреторного IgA на уровне слизистой оболочки верхних и нижних дыхательных путей.
- Фагоцитоз бактерий гранулоцитами благодаря опсонизирующим иммуноглобулинам и разрушение зараженных вирусом клеток естественными киллерами.
Результаты метаанализа PMBL
Согласно метаанализу, PMBL приводит к значительному сокращению частоты инфекций в течение 3-х месячного лечения по сравнению с плацебо.
Значительное сокращение частоты инфекций по сравнению с плацебо (RR -0,513; 95% CI; -0,722 _ -0,303)
Поливалентный механический бактериальный лизат для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций. Метаанализ.
2011, Mario Cazzola и соавт.
Дизайн исследования
- Метаанализ: 2557 пациентов в 15 рандомизированных клинических испытаниях.
PMBL для профилактики ИВДП
Клиническое испытание, проведенное Macchi, продемонстрировало значительное сокращение частоты ИВДП у пациентов, получавших лечение PMBL (-57%), по сравнению с пациентами, получавшими лечение химическими лизатами, или с контрольной группой. Это было отмечено в период лечения и в течение последующего наблюдения. Кроме того, потребность в антибиотикотерапии у пациентов, получавших лечение PMBL, отсутствовала, в отличие от получавших лечение химическими лизатами.
Количество пациентов, которым потребовалась антибиотикотерапия
Открытое сравнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование нового иммуностимулирующего бактериального лизата для профилактики инфекций верхних дыхательных путей.
2005, A. Macchi и соавт.
Дизайн исследования
- Рандомизированное клиническое исследование с одной группой компаратора (химический лизат)
- Продолжительность исследования: 6 месяцев
- 114 пациентов с 4 эпизодами в год в анамнезе, рандомизированные в 3 группы
- Схема лечения PMBL: ежедневный прием препарата Исмиген в течение 10 дней X 3 месяца; CLBL: одна капсула CLBL в течение 10 дней X 3 месяца.
- 3 месяца лечения, 3 месяца последующего наблюдения
PMBL для профилактики ИНДП
Клиническое испытание, проведенное Rossi, продемонстрировало значительное сокращение частоты ИНДП у пациентов, получавших лечение PMBL, по сравнению с получавшими лечение химическими лизатами или с контрольной группой. Это было отмечено в период лечения и в течение последующего наблюдения. Кроме того, потребность в антибиотикотерапии у пациентов, получавших лечение PMBL, оказалась ниже, чем у получавших лечение химическими лизатами.
Процентная доля пациентов минимум с одной ИНДП
Процентная доля пациентов с ИНДП, получавших антибиотикотерапию
Эффективность и безопасность нового иммуностимулирующего бактериального лизата в профилактике острых инфекций нижних дыхательных путей.
2004, S. Rossi и соавт.
Дизайн исследования
- Рандомизированное клиническое исследование с одной группой компаратора (химический лизат)
- Продолжительность исследования: 6 месяцев
- 69 пациентов с 4 эпизодами в год в анамнезе, рандомизированные в 3 группы
- Схема лечения PMBL: ежедневный прием препарата Исмиген в течение 10 дней X 3 месяца; CLBL: одна капсула CLBL в течение 10 дней X 3 месяца.
- 3 месяца лечения, 3 месяца последующего наблюдения
PMBL в профилактике острых обострений у пациентов с ХОБЛ
Клиническое испытание, проведенное Cazzola, продемонстрировало значительное снижение как количества, так и продолжительности острых обострений ХОБЛ. Продолжительность составила 15,8 дней в группе плацебо и сократилась до 10,6 дней в группе PMBL. Снижение оказалось значительным (-33%).
Влияние PMBL на количество дней госпитализации пациентов с ХОБЛ
Новый бактериальный лизат защищает, уменьшая инфекционные обострения ХОБЛ на стадии от среднетяжелой до крайне тяжелой.
2006 – M. Cazzola и соавт.
Дизайн исследования
- Плацебо-контролируемое рандомизированное испытание
- Продолжительность исследования: 12 месяцев
- 178 пациентов с ХОБЛ на стадии от среднетяжелой до крайне тяжелой, рандомизированные в 2 группы
- Схема лечения: ежедневный прием препарата Исмиген в течение 10 дней X 3 месяца
- 3 месяца лечения, 9 месяца последующего наблюдения
PMBL для профилактики респираторных инфекций у детей
Клиническое испытание, проведенное Aksic, продемонстрировало значительное сокращение частоты инфекций у детей, получавших лечение PMBL (-54%), по сравнению с плацебо, а также уменьшение количества пропущенных дней в школе (-49,7%).
Количество эпизодов инфекций
Количество пропущенных дней в школе
Оценка клинической эффективности нового поливалентного бактериального лизата, полученного механическим лизисом (PMBL), среди 180 детей школьного возраста с рецидивирующими респираторными инфекциями.
2005, M. Aksic и соавт.
Дизайн исследования
- Рандомизированное клиническое исследование с одной группой компаратора (химический лизат)
- Продолжительность исследования: 7 месяцев
- 180 детей в возрасте от 5 до 10 лет с минимум 4 эпизодами за последний год, рандомизрованные в 2 группы
- Схема лечения: ежедневный прием препарата Исмиген в течение 10 дней X 3 месяца
- 3 месяца лечения, 4 месяца последующего наблюдения
Процесс механического лизиса Lallemand позволяет получить высоко иммуностимулирующие антигены. Такой уникальный процесс лизиса гарантирует сохранность структуры антигена, что является ключевым моментом запуска иммунного каскада.
И в клинических, и в лабораторных исследованиях антигены, присутствующие в PMBL, оказались в 10-100 раз эффективнее, чем в других бактериальных лизатах.
Сублингвальный способ приема обеспечивает прямой контакт антигенов с иммуноцитами слизистой оболочки рта и глотки, включая местнорегиональную активацию иммунной системы. Он также обеспечивает лучший иммунный надзор в мукозальном барьере, поскольку циркулирующие клетки памяти преимущественно возвращаются в то место, где они впервые столкнулись с антигеном.
Было продемонстрировано, что подъязычная слизистая оболочка содержит большое количество дендритных клеток, чем объясняется мощный ответ Т-клеток, наблюдаемый после лечения. И наконец, сублингвальный путь позволяет увеличить уровень IgA в слюне, который выступает в качестве первой линии защиты от респираторных инфекций.
Благодаря двойному механизму воздействия как на врожденный, так и на адаптивный иммунитет, лечение PMBL может быть эффективным для профилактики бактериальных и вирусных инфекций дыхательных путей.