COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene 50 mg de lisado bacteriano liofilizado, de los cuales 7 mg corresponden a: Staphylococcus aureus 6 mil millones, Streptococcus pyogenes 6 mil millones, Streptococcus oralis 6 mil millones, Klebsiella pneumoniae 6 mil millones, Klebsiella ozaenae 6 mil millones, Haemophilus influenzae 6 mil millones, Neisseria catarrhalis 6 mil millones, Streptococcus pneumoniae 6 mil millones (de los cuales Tipo 1, mil millones – Tipo 2, mil millones – Tipo 3, mil millones – Tipo 5, mil millones – Tipo 8, mil millones – Tipo 47, mil millones) y 43 mg de glicina como soporte de liofilización.
LISTA DE EXCIPIENTES
Sílice coloidal hidratada, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio dihidratado, estearato de magnesio, glicirrizato de amonio, esencia de menta en polvo.
POSOLOGÍA
FORMAS DISPONIBLES
Paquete de 1 envase blíster de 10 comprimidos, paquete de 3 envases blíster de 10 comprimidos
LISADOS BACTERIANOS
Los lisados bacterianos son mezclas de antígenos bacterianos derivados de cepas únicas o múltiples de bacterias patógenas inactivadas. El principio de los lisados bacterianos es desencadenar la vigilancia inmune y regular positivamente las defensas inmunitarias para prevenir y ayudar a combatir las infecciones. Los lisados bacterianos a veces se conocen como ‘vacunas orales’.
Basándose en el método usado para la lisis celular, se definen dos tipos distintos de lisados bacterianos: lisados químicos obtenidos por acción de sustancias químicas alcalinas (PCBL, de lisados bacterianos químicos polivalentes) y lisados mecánicos obtenidos por aumento de la presión (PMBL de lisados bacterianos mecánicos polivalentes).
ORIGINALIDAD DE PMBL
PMBL es una mezcla de antígenos derivados de 13 cepas de bacterias patógenas inactivadas, razón por la cual se llama polivalente. Las 13 cepas usadas en PMBL son normalmente los patógenos que aparecen más comúnmente en las vías respiratorias superiores e inferiores.
Cada cepa bacteriana se cultiva de forma independiente, se recoge, se inactiva y se somete a lisis usando el proceso de lisis mecánica exclusivo de LALLEMAND para obtener los antígenos.
Este proceso original de lisis mecánica permite preservar la estructura de los antígenos, y especialmente los antígenos particulados. Confiere al PMBL una inmunogenicidad más alta en comparación con los lisados bacterianos químicos, que se ha demostrado tanto in vivo como en ensayos clínicos.
Los comprimidos de PMBL se distribuyen con diferentes nombres comerciales según el país de distribución (Ismigen®, Immubron®, Respibron®, PIR-05®, Pulmigen®…).
MODO DE ACCIÓN DOBLE
Gracias a su exclusivo modo de acción, el PMBL puede actuar sobre inmunidad tanto innata (gracias a la estimulación y maduración de células dendríticas, linfocitos citolíticos naturales y granulocitos…) como adaptativa (gracias a la estimulación específica de linfocitos T y B y a la secreción de anticuerpos dirigidos). De hecho, el PMBL es un agente inmunoestimulante dos en uno que ofrece una profilaxis amplia contra las infecciones respiratorias.
1. Muestreo de antígenos contenidos en tabletas PMBLTM a nivel de mucosa oral por células dendríticas.
2. Maduración, activación y migración de las células dendríticas al ganglio linfático cervical y secundaria
órganos linfoides.
3. Presentación de los antígenos por las células dendríticas a los linfocitos T y secreción de proinflamatorios
citocinas por células dendríticas. Las células dendríticas activadas permiten la proliferación de células NK policlonales.
4. Diferenciación e incremento de células T auxiliares que permiten el cambio de linfocitos B a células plasmáticas.
5. Aumento de las primeras células B de memoria.
6. Producción de inmunoglobulinas policlonales específicas (IgA, IgG e IgM) por células plasmáticas.
7. Circulación en la sangre de las células inmunocompetentes (T helper, células plasmáticas, células NK) y
inmunoglobulinas.
8. Secreción de IgA secretora policlonal a nivel de la mucosa respiratoria superior e inferior.
9. Fagocitosis de bacterias por granulocitos gracias a las inmunoglobulinas opsonizantes y destrucción de
células infectadas virales por células NK.
Meta-análisis de los resultados de PMBL
El meta-análisis realizado con PMBL demostró una reducción significativa de las infecciones durante el tratamiento de 3 meses en comparación con placebo.
Reducción significativa de infecciones frente a placebo (RR -0,513; IC al 95%; -0,722 _ -0,303).
Polyvalent mecanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections. A meta-analysis.
2011, Mario Cazzola & al.
Diseño del estudio :
- Meta-análisis: 2557 pacientes de 15 ensayos clínicos aleatorizados.
PMBL en la prevención de IVRS
El ensayo clínico realizado por Macchi demostró una reducción significativa del número de IVRS en pacientes tratados con PMBL (-57%) en comparación con los pacientes tratados con lisados químicos o el grupo de control. Esto se notó durante el período de tratamiento y el seguimiento. Además, la necesidad de usar antibióticos fue nula en los pacientes tratados con PMBL en comparación con los tratados con lisados químicos.
Número de pacientes que requirieron tratamiento con antibióticos
Open comparative, randomized controlled clinical study of a new immunostimulating bacterial lysate in the prophylaxis of upper respiratory tract infections.
2005, A. Macchi & al.
Diseño del estudio :
- ECA con una rama comparativa con el lisado químico
- Duración del estudio 6 meses
- 114 pacientes con un historial de 4 episodios por año, aleatorizados en 3 grupos
- Régimen de tratamiento para PMBL: administración diaria de Ismigen durante 10 días consecutivos X3 meses y para CLBL: una cápsula de CLBL durante 10 días consecutivos X3 meses.
- 3 meses de tratamiento, 3 meses de seguimiento
PMBL en la prevención de IVRI
El ensayo clínico realizado por Rossi demostró una reducción significativa del número de IVRI en pacientes tratados con PMBL en comparación con los pacientes tratados con lisados químicos o el grupo de control. Esto se percibió durante el período de tratamiento y el seguimiento. Además, la necesidad de usar antibióticos fue menor en los pacientes tratados con PMBL en comparación con los tratados con lisados químicos.
Porcentaje de pacientes con al menos un IVRI
Porcentaje de pacientes con IVRI tratados con antibióticos
Eficacia y seguridad de un nuevo lisado bacteriano inmunoestimulante en la profilaxis de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior.
2004, S. Rossi y col.
Diseño del estudio :
• ECA con un brazo comparativo al lisado químico
• Duración del estudio: 6 meses
• 69 pacientes con un historial de 4 episodios por año, asignados al azar en 3 grupos
• Regimiento de tratamiento para PMBL: administración diaria de Ismigen durante 10 días consecutivos X3 meses y para CLBL: una cápsula de CLBL durante 10 días consecutivos X3 meses.
• 3 meses de tratamiento, 3 meses de seguimiento
PMBL en la prevención de las exacerbaciones agudas en pacientes con EPOC
El ensayo clínico realizado por Cazzola demostró una reducción significativa tanto del número como de la duración de EAEPOC. La duración fue de 15,8 días en el grupo de placebo mientras que se redujo a 10,6 días en el grupo de PMBL. La reducción fue significativa (-33%).
Efecto de PMBL sobre el número de días de hospitalización en pacientes con EPOC
A new bacterial lysate protects by reducing infectious exacerbations in moderate to very severe COPD.
2006 – M. Cazzola & al.
Diseño del estudio :
- Ensayo aleatorizado controlado con placebo
- Duración del estudio 12 meses
- 178 pacientes con EPOC de moderada a muy grave, aleatorizados en 2 grupos
- Régimen de tratamiento: administración diaria de Ismigen durante 10 días consecutivos X 3 meses
- 3 meses de tratamiento, 9 meses de seguimiento
PMBL en la prevención de infecciones respiratorias en niños
El ensayo clínico realizado por Aksic demostró una reducción significativa del número de infecciones en niños tratados con PMBL (-54%) en comparación con el placebo y también una reducción del absentismo escolar (-49,7%).
Evaluación de la eficacia clínica de un nuevo lisado bacteriano polivalente obtenido por lisis mecánica (PMBL) en una población de 180 niños en edad escolar con infecciones respiratorias recurrentes.
2005, Sr. Aksic y otros
Diseño del estudio
• ECA con un brazo comparativo con lisado químico
• Duración del estudio: 7 meses
• 180 niños de 5 a 10 años con al menos 4 episodios el año pasado, aleatorizados en 2 grupos
• Regimiento de tratamiento: administración diaria de Ismigen durante 10 días consecutivos X3 meses
• 3 meses de tratamiento, 4 meses de seguimiento
El proceso de lisis mecánica de Lallemand permite ofrecer antígenos altamente inmunoestimulantes. Este exclusivo proceso de lisis garantiza la preservación de la estructura antigénica, que es un punto clave en el desencadenamiento de la cascada inmunitaria.
Ya sea en estudios clínicos o in vitro, los antígenos presentes en PMBL son 10-100 veces más eficientes que en los otros lisados bacterianos.
La vía de administración sublingual permite un contacto directo de los antígenos con los inmunocitos de la mucosa de la boca y la faringe, lo que induce una activación locorregional del sistema inmunitario. También ofrece una mejor vigilancia inmunitaria a lo largo de la barrera de la mucosa, ya que las células de memoria circulantes regresan preferentemente a la zona del primer encuentro con el antígeno.
Se ha demostrado que la mucosa sublingual contiene un alto número de células dendríticas, lo que explica la alta respuesta de linfocitos T observada después del tratamiento. Y finalmente, la vía sublingual permite aumentar el nivel de IgA salival que actúa como primera línea de defensa para prevenir las infecciones respiratorias.
Gracias a su modo de acción doble sobre la inmunidad innata y adaptativa, el tratamiento con PMBL puede ser eficaz para prevenir las infecciones de las vías respiratorias contra las infecciones respiratorias víricas y bacterianas.